Presentació
Els productes electrònics mèdics tenen requisits extremadament elevats per a la fiabilitat, l'estabilitat i la seguretat. En comparació amb l'electrònica general de consum, PCBA per a dispositius mèdics no només ha de complir els requisits de lògica funcional complexos, sinó que també han de passar certificacions reguladores estrictes i proves d'estabilitat a llarg termini. Per tant, els requisits personalitzats per a dispositius mèdics són especialment importants en la fabricació de PCBA. A continuació es descriuen els punts clau de la fabricació de PCBA per a dispositius mèdics des de les perspectives del disseny, la selecció de materials, el procés i les proves.
1. Compliment de les regulacions de la indústria mèdica i dels requisits de certificació
La fabricació de PCBA per a dispositius mèdics ha de complir els estàndards de la indústria rellevants. Durant la fase de fabricació de PCBA, els fabricants han de garantir que tots els processos de fabricació i proves tinguin una traçabilitat, control de processos i mecanismes de gestió de documents.
Es recomana seleccionar els fabricants amb certificació ISO 13485 per assegurar -se que el sistema de producció compleix els requisits reguladors de la indústria mèdica.
Tots els registres de contractació de materials, registres operatius i dades de prova s’han de conservar en arxius complets per a revisions reguladores posteriors o auditories del client.
2 Selecció de components i substrats electrònics d'alta fiabilitat
Els dispositius mèdics solen funcionar contínuament durant períodes prolongats, imposant estàndards més alts sobre l'estabilitat dels components electrònics. La selecció de materials ha de ser especialment prudent durant la fabricació de PCBA:
- Els components s’han d’obtenir de marques certificades per UL, garantint la fiabilitat de l’oferta a llarg termini i la consistència del lot.
- Els substrats de PCB han d’utilitzar materials amb CTI elevat (índex de transferència de càrrega) i taxes d’absorció d’humitat baixes per suportar amb entorns de desinfecció d’alta humitat i freqüents.
- Les soldadures, els netejadors i altres productes químics utilitzats han de complir els ROHS i els estàndards ambientals de qualitat mèdica per evitar residus tòxics.
3. El control del procés ha de ser precís i traçable
Tenint en compte els requisits de taxa de fracàs extremadament baixos per a dispositius mèdics, els processos de fabricació han de ser molt estables i controlats estretament.
- SmtmàquinaLa col·locació ha d’utilitzar sistemes automàtics d’inspecció completa AOI per assegurar una soldadura constant.
- Les corbes de temperatura de soldadura de refrigeració s’han de controlar amb precisió per evitar les juntes de soldadura freda o els danys dels components.
- S’han d’implementar mesures de control ambiental com ara zones de treball antiestàtiques, prevenció de pols i control de la temperatura/humitat per minimitzar la interferència del procés extern.
A més, la gravació estable i la traçabilitat dels paràmetres del procés afectarà directament la confiança del client en la qualitat del processament de PCBA.
4. Enfortir les proves funcionals i la verificació de l’envelliment
El PCBA mèdic ha de sotmetre’s a proves integrals abans de l’enviament per evitar fallades funcionals durant l’ús clínic.
A més de les TIC bàsiques, un programa FCT (proves funcionals) ha de ser dissenyat per cobrir totes les rutes lògiques i els senyals d’interfície.
Per a dispositius que comportin seguretat de la vida (com ara monitors, taulers de control de desfibril·ladors, etc.), es recomana implementar proves d’envelliment a llarg termini (cremades).
Tots els registres de prova s’han d’enllaçar amb el número de producte per assegurar -se que el producte tingui dades històriques completes dins del període de traçabilitat.
5. Establiu un robust mecanisme de col·laboració del client
La indústria mèdica compta amb cicles de R + D llargs i processos de validació complexos, imposant requisits de comunicació i resposta més alts als fabricants de PCBA. Recomanacions:
- Assigneu personal dedicat en enllaç tècnic per participar en les avaluacions i prototipat de processos preliminars.
- Doneu suport als clients en la realització de revisions de DFM per optimitzar les estructures de disseny per a la compatibilitat de fabricació.
- Proporcioneu prototipat flexible, producció d’assaigs petits i serveis de modificació ràpida per ajudar els clients a accelerar el progrés de R + D.
Aquesta col·laboració de clients d’alta densitat és una garantia crítica per al lliurament amb èxit de projectes de PCBA mèdic.
Conclusió
Els requisits per a la fabricació de PCBA en dispositius mèdics no només són de precisió a nivell de fabricació, sinó també sobre un fort èmfasi en la seguretat, l'estabilitat i el compliment regulatori durant tot el procés. Només les plantes de fabricació amb experiència en la indústria mèdica, fortes capacitats de control de processos i sistemes complets de gestió d’informació poden satisfer realment les necessitats personalitzades dels projectes de PCBA mèdics. En aquesta indústria amb una tolerància gairebé nul·la per la qualitat, els detalls determinen l’èxit o el fracàs i la professionalitat genera confiança.
Perfil de l'empresa
Zhejiang Neoden Technology Co., Ltd. ha estat fabricant i exportant diverses petites màquines de selecció i col·locació des del 2010. Aprofitant la nostra pròpia R + D amb experiència, una producció ben formada, Neoden guanya una gran reputació dels clients mundials.
Al nostre ecosistema global, col·laborem amb els nostres millors socis per oferir un servei de vendes més de tancament, un alt suport tècnic professional i eficient.
Creiem que les grans persones i socis fan de Neoden una gran empresa i que el nostre compromís amb la innovació, la diversitat i la sostenibilitat garanteixen que l’automatització SMT sigui accessible a tots els aficionats a tot arreu.